Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna

Dodaj do koszyka

Formularz zamówienia

NazwaPrzelew
Miesięczny dostęp do Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna5 zł
Anuluj

Kontrola Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej dotyczy obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Kontroli podlega między innymi jakość leków, ich oznakowanie i sposoby reklamy. Co ważne, kontrolujący ma prawo wstępu do pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze o każdej porze i może wydać decyzje, które powodować będą wycofanie ich z obrotu.

 

 

 

 

 

 

 

 

PODSTAWA PRAWNA KONTROLI
Jakie przepisy stosować?


PRZEDMIOT KONTROLI
Co jest kontrolowane?


ORGAN KONTROLI
Jaki organ prowadzi kontrolę?


KONTROLUJĄCY
Kto przeprowadza kontrolę?


KONTROLOWANY
Kto podlega kontroli?


WSZCZĘCIE KONTROLI
Co powinien zrobić kontrolujący ?


CZAS I MIEJSCE PROWADZENIA KONTROLI
Kiedy i gdzie prowadzić można kontrolę?


UDZIAŁ W KONTROLI
Czy przedstawiciele Firmy mogą brać udział w kontroli?


PRZEDSTAWICIEL FIRMY
Jak wyznaczyć przedstawiciela Firmy?


CZYNNOŚCI KONTROLNE – UPRAWNIENIA
Co może robić kontrolujący?


CZYNNOŚCI KONTROLNE – OBOWIĄZKI
Do czego zobowiązany jest kontrolujący?


PRAWA I OBOWIĄZKI FIRMY
Co można a co trzeba zrobić w trakcie kontroli?


PROTOKOŁOWANIE CZYNNOŚCI
Czy kontrolujący ma obowiązek sporządzenia protokołu z czynności kontrolnych?


PROTOKOŁOWANIE PRZESŁUCHAŃ/ ODPOWIEDZI NA PYTANIA
Czy kontrolujący ma obowiązek sporządzenia protokołu z czynności kontrolnych?


ZAWIADOMIENIA O KONTROLI/ UPOWAŻNIENIA/ LEGITYMACJE SŁUŻBOWE
Jakie dokumenty należy doręczyć/okazać przed wejściem do Firmy?


WYMOGI FORMALNE ZAWIADOMIENIA/ UPOWAŻNIENIA/ LEGITYMACJI
Jakie wymogi formalne powinny spełniać dokumenty doręczane i okazywane przez kontrolującego?


WYZNACZANIE TERMINU KONTROLI
Kiedy można podejmować czynności kontrolne?


BRAK ORYGINAŁU ZAWIADOMIENIA/ UPOWAŻNIENIA / LEGITYMACJI SŁUŻBOWEJ
Oryginał czy kopia? Co uprawnia do wejścia na teren Firmy przez kontrolującego?


BRAKI FORMALNE ZAWIADOMIENIA/ UPOWAŻNIENIA LUB LEGITYMACJI SŁUŻBOWEJ
Co jest brakiem formalnym?


SKUTKI BRAKÓW FORMALNYCH ZAWIADOMIENIA/ UPOWAŻNIENIA/ LEGITYMACJI
Co zrobić kiedy dokumenty okazywane i doręczane przez kontrolującego mają braki formalne?


KONTROLA BEZ ZAWIADOMIENIA O KONTROLI/ UPOWAŻNIENIA
Czy można prowadzić kontrolę w oparciu o samą legitymację służbową?


PRZESZUKANIE/ WEJŚCIE NA TEREN FIRMY
Czy i kiedy można nie wpuścić kontrolującego na teren Firmy?


ZAŻALENIE/ SPRZECIW CO DO WEJŚCIA NA TEREN FIRMY
Czy zażalenie/ sprzeciw wstrzymują czynności kontrolne?


ZADAWANIE PYTAŃ PRACOWNIKOM FIRMY
Czy kontrolujący może zadawać pytania pracownikom firmy?


UDZIAŁ PEŁNOMOCNIKA W ZADAWANIU PYTAŃ/ PRZESŁUCHANIU
Czy kontrolujący może zadawać pytania bez udziału profesjonalnego pełnomocnika?


ODMOWA WSPÓŁDZIAŁANIA/ ODPOWIEDZI NA PYTANIA
Czy i kiedy taka odmowa jest możliwa?


TAJEMNICA ZAWODOWA
Czy można sprzeciwić się wglądowi do dokumentów przygotowanych przez adwokatów, radców prawnych, notariuszy i doradców podatkowych?


TAJEMNICA ZAWODOWA – PRAWNIK FIRMOWY (IN HOUSE LAWYER)
Czy można sprzeciwić się wglądowi do dokumentów przygotowanych przez in- house lawyer?


DOKUMENTY SPOZA ZAKRESU KONTROLI
Czy można sprzeciwić się wglądowi do tych dokumentów?


SPRZĘTY ELEKTRONICZNE
Czy kontrolujący może zapoznawać się z zawartością komputerów, serwerów i innych elektronicznych nośników informacji oraz dokonywać ich analizy?


PROGRAMY ANALITYCZNE
Czy kontrolujący może używać programów analitycznych?


KOPIOWANIE ZAWARTOŚCI SPRZĘTÓW ELEKTRONICZNYCH
Czy kontrolujący może wykonać kopię danych zapisanych na komputerach, serwerach i innych elektronicznych nośnikach informacji oraz dokonywać ich analizy?


ANALIZA MATERIAŁÓW
Czy można brać udział w analizie materiałów zebranych w toku kontroli prowadzonej w Firmie lub poza nią i notować jej przebieg lub hasła wyszukiwanie?


ZAJĘCIE DOKUMENTÓW I SPRZĘTÓW ELEKTRONICZNYCH
Czy kontrolujący może zająć oryginały dokumentów, komputerów, serwerów i innych elektronicznych nośników informacji?


KOPIE ZAJĘTYCH DOKUMENTÓW
Czy można sporządzić kopie zajętych dokumentów?


DOKUMENTOWANIE ZAJĘCIA
Czy należy żądać listy lub zestawienia całego zajętego materiału dowodowego?


ZAPIECZĘTOWANIE POMIESZCZEŃ
Czy kontrolujący może zapieczętować pomieszczenia/ schowki/ dokumenty/ elementy wyposażenia?


ZAKOŃCZENIE KONTROLI
Co powinien zrobić kontrolujący po zakończeniu kontroli?


ROZTRZYGNIĘCIA POKONTROLNE
Jakie roztrzygnięcia pokontrolne mogą być wydane po zakończeniu kontroli?


ŚRODKI ZASKARŻENIA
Czy i jak można się odwołać od roztrzygnięcia wydanego po zakończeniu kontroli?


INSPEKCJA – ZASADY OGÓLNE


INNE ISTOTNE REGULACJE
O czym jeszcze powinienem wiedzieć?